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一次性使用乳腺定位丝及其导引针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

注册人名称：

上海倍可达医疗科技有限公司

沪械注准20212020151

注册人住所：

上海市松江区小昆山镇中德路618弄1号12幢三层

批准(备案)日期：

2021-03-15

有效期至：

2026-03-14

结构及组成：

产品由导引针、定位丝（单钩或双钩）、固定夹、导引针保护套、定位丝保护套组成。导引针由针柄与带有刻度标记的针管组成；单钩定位丝由由含第一/第二操作标记的芯丝与定位套管（定位标记）组成；双钩定位丝由芯丝组成，包含第一/第二操作标记、定位标记、非标记区与防松脱区。其中导引针针管和定位套管由符合GB/T 18457-2015的X5CrNi18-9不锈钢制成，定位丝芯丝由符合GB 24627-2009的医用镍钛合金材料制成。

适用范围：

用于超声引导下对临床不可扪及的微小乳腺病灶进行定位，给医生明确的引导以便于切除病灶。

生产地址：

上海市松江区小昆山镇中德路618弄1号12幢二层C区，三层

型号规格：

单钩：BL-20G*3 cm D；BL-20G*5 cm D；BL-20G*7.5 cm D；BL-20G*10 cm D；BL-20G*12 cm D；BL-20G*15 cm D；BL-20G*17.5 cm D；BL-20G*20 cm D；双钩：BL-20G*3 cm S；BL-20G*5 cm S；BL-20G*7.5 cm S；BL-20G*10 cm S；BL-20G*12 cm S；BL-20G*15 cm S；BL-20G*17.5 cm S；BL-20G*20 cm S。

管理类别：

第二类

备注：

无