一次性使用乳腺定位丝及其导引针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

注册人名称：

南京欣科医疗器械有限公司

苏械注准20222021730

注册人住所：

南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园3栋北楼3-4层(江宁高新园)

批准(备案)日期：

2024-08-19

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

一次性使用乳腺定位丝及其导引针XKS200-X×X-S规格由导引针和定位丝构成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、固定套管和操作标记套管构成。一次性使用乳腺定位丝及其导引针XKS200-X×X-S-U规格由导引针组件、定位丝、卡扣、护套管组成，其中导引针组件由导引针，推杆和按钮组成，导引针由带有刻度标记的穿刺针管和导引针手柄组成；推杆由中空推杆和推杆座组成。定位丝由非吸收性缝合线和定位钩组成，定位钩由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管组成。

适用范围：

在X射线或超声引导下对乳腺局部微小病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-19型号、规格变更由“XKS200-0.97×37mm-S、XKS200-0.97×57mm-S、XKS200-0.97×77mm-S、XKS200-0.97×107mm-S、XKS200-0.97×127mm-S、XKS200-0.97×157mm-S”变更为“XKS200-0.97×37mm-S、XKS200-0.97×57mm-S、XKS200-0.97×77mm-S、XKS200-0.97×107mm-S、XKS200-0.97×127mm-S、XKS200-0.97×157mm-S、XKS200-0.97×37mm-S-U、XKS200-0.97×57mm-S-U、XKS200-0.97×77mm-S-U、XKS200-0.97×107mm-S-U、XKS200-0.97×127mm-S-U、XKS200-0.97×157mm-S-U”结构及组成变更由“一次性使用乳腺定位丝及其导引针由导引针和定位丝构成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、固定套管和操作标记套管构成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用乳腺定位丝及其导引针XKS200-X×X-S规格由导引针和定位丝构成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、固定套管和操作标记套管构成。一次性使用乳腺定位丝及其导引针XKS200-X×X-S-U规格由导引针组件、定位丝、卡扣、护套管组成，其中导引针组件由导引针，推杆和按钮组成，导引针由带有刻度标记的穿刺针管和导引针手柄组成；推杆由中空推杆和推杆座组成。定位丝由非吸收性缝合线和定位钩组成，定位钩由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园3栋北楼3-4层(江宁高新园)

型号规格：

XKS200-0.97×37mm-S、XKS200-0.97×57mm-S、XKS200-0.97×77mm-S、XKS200-0.97×107mm-S、XKS200-0.97×127mm-S、XKS200-0.97×157mm-S、XKS200-0.97×37mm-S-U、XKS200-0.97×57mm-S-U、XKS200-0.97×77mm-S-U、XKS200-0.97×107mm-S-U、XKS200-0.97×127mm-S-U、XKS200-0.97×157mm-S-U

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222021730”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用乳腺定位丝及其导引针	苏械注准20222021730	0.97×37mm	1498.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用乳腺定位丝及其导引针	苏械注准20222021730	0.97×127mm	1498.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用乳腺定位丝及其导引针	苏械注准20222021730	0.97×107mm	1498.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用乳腺定位丝及其导引针	苏械注准20222021730	0.97×57mm	1498.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用乳腺定位丝及其导引针	苏械注准20222021730	0.97×157mm	1498.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用乳腺定位丝及其导引针	苏械注准20222021730	0.97×77mm	1498.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用乳腺定位丝及其导引针	苏械注准20222021730	0.97×77mm	1498.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用乳腺定位丝及其导引针	苏械注准20222021730	0.97×157mm	1498.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用乳腺定位丝及其导引针	苏械注准20222021730	0.97×37mm	1498.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用乳腺定位丝及其导引针	苏械注准20222021730	0.97×57mm	1498.0000