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一次性使用乳腺定位丝及其导引针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

注册人名称：

浙江伽奈维医疗科技有限公司

浙械注准20192020431

注册人住所：

浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室

批准(备案)日期：

2021-01-22

有效期至：

2024-07-31

结构及组成：

产品由导丝、针管、定位标记、操作标记、针座、移动标识、导丝固定夹、针管保护套和定位丝保护套组成，其中针管、导丝由符合GBT 1220-2007要求的不锈钢SUS304（06Cr19Ni10）制成。

适用范围：

在X射线或超声引导下对乳腺局部微小病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号1幢106室变更为浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室;生产地址由浙江省杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号1幢106室变更为浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室

型号规格：

GW-J18-120、GW-J18-127、GW-J18-150、GW-J18-157、GW-J19-30、GW-J19-37、GW-J19-50、GW-J19-57、GW-J19-70、GW-J19-77、GW-J19-90、GW-J19-97、GW-J19-140、GW-J19-147、GW-J20-30、GW-J20-37、GW-J20-50、GW-J20-57、GW-J20-70、GW-J20-77、GW-J20-90、GW-J20-97、GW-J20-140、GW-J20-147、GW-J21-30、GW-J21-37、GW-J21-50 GW-J21-57、GW-J21-70、GW-J21-77、GW-J21-90、GW-J21-97、GW-J21-140、GW-J21-147、GW-Y18-120、GW-Y18-150、GW-Y20-37、GW-Y20-57、GW-Y20-77、GW-Y20-107、GW-Y20-137、GW-DJ19-50、GW-DJ19-70、GW-DJ19-90。

管理类别：

第二类