全自动时间分辨荧光免疫分析仪-苏械注准20202220565-器械数据

产品名称：

全自动时间分辨荧光免疫分析仪

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202220565

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

产品由主机和真空泵组成。其中主机由加注模块、转盘振荡模块、洗板模块、微板搬运模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和软件(发布版本号：1.00)组成。

适用范围：

该产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括：传染病项目、肿瘤项目、激素项目、糖尿病项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-26结构及组成变更由“主机和真空泵组成。其中，主机由加注模块、转盘振荡模块、洗板模块、微板搬运模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和软件组成。（软件版本号：1.00）”变更为“产品由主机和真空泵组成。其中主机由加注模块、转盘振荡模块、洗板模块、微板搬运模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和软件（发布版本号：1.00）组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

EasyCuta MiNi

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202220565”医疗器械注册证共同使用