全自动时间分辨荧光免疫分析仪-浙械注准20212220073-器械数据

产品名称：

全自动时间分辨荧光免疫分析仪

注册人名称：

嘉兴凯实生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20212220073

注册人住所：

浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号1号楼3层、2号楼2-3层

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

产品由全自动时间分辨荧光免疫分析仪主机和专用软件(版本：V1)组成，其中主机由加样模块、光学检测模块(荧光)、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块、机架模块及外壳模块组成。

适用范围：

该产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括：蛋白质类、激素类项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、适用范围：由“该产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定量检测，包括：蛋白质类、激素类项目。”变更为“该产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括：蛋白质类、激素类项目。”。2、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层

型号规格：

TRF-1000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：