抗Xa测定试剂盒（发色底物法）-粤械注准20252400871-器械数据

产品名称：

抗Xa测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400871

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2025-06-13

有效期至：

2030-06-12

结构及组成：

R1：含Xa因子发色底物(1.0μmol/mL)、甘氨酸缓冲液(0.38%)、ProClin™ 300(0.03%)；R2：含牛Xa(0.8±0.1IU/mL)、Tris缓冲液(0.606%)、ProClin™ 300(0.03%)；R3：含氯化钠(0.9%)的溶液。RF卡(选配)：含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息

适用范围：

用于体外定量测定人体枸橼酸钠抗凝血浆样本中普通肝素和低分子肝素的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

详见说明书。

产品储存条件及有效期：

储存及运输条件：2°C～8°C条件下保存。有效期：24个月。本品开瓶后，在温度为2°C～8°C条件下有效期为30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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