抗Xa测定试剂盒（发色底物法）-粤械注准20252400716-器械数据

产品名称：

抗Xa测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400716

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2025-05-14

有效期至：

2030-05-13

结构及组成：

试剂盒主要由Xa因子试剂(R1)、发色底物试剂(R2)、稀释液(R3)及配套普通肝素(UFH)、低分子肝素(LMWH)校准品和质控品组成，其中校准品和质控品为选配。具体组分详见说明书。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆样本中的普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-19: 1、生产地址由“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，3×50人份/盒，2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃保存，有效期为24个月。试剂开封后，2℃～8℃条件下保存有效期为90天；校准品、质控品开封复溶后，在2℃～8℃条件下保存有效期为8h，-20℃±5℃条件下保存有效期为7天，冻融次数不超过1次。试剂开封后，在机稳定性为2天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20252400716”注册证共同使用。