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髋关节假体系统

国产有效注册第三类

产品名称：

髋关节假体系统

注册人名称：

北京安颂科技有限公司

国械注准20233131620

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元109室

批准(备案)日期：

2023-11-06

有效期至：

2028-11-05

结构及组成：

该产品由股骨柄、髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉等部件组成，髋臼杯由髋臼外杯和孔塞组成。股骨柄、髋臼外杯表面喷涂纯钛和羟基磷灰石双涂层。股骨柄、髋臼外杯基体由符合YY 0117.1规定的TC4锻造钛合金材料制成，钛涂层由符合ASTM F1580规定的纯钛材料制成，羟基磷灰石涂层符合GB 23101.2标准规定，髋臼内衬由符合YY\\/T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼螺钉、孔塞由符合GB\\/T 13810规定的TC4锻造钛合金材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。

适用范围：

与本企业同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换术。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路11号2号楼

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无