经导管主动脉瓣系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

经导管主动脉瓣系统

注册人名称：

北京佰仁医疗科技股份有限公司

国械注准20243131529

注册人住所：

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

结构及组成：

该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器和充压泵组成。生物瓣膜支架材料为钴铬合金，瓣叶材料为牛心包，内裙衬和外裙边材料为聚酯，缝线材料为聚酯和聚四氟乙烯。生物瓣膜采用化学液体灭菌，一次性使用，货架有效期5年。输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器和充压泵采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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