经导管主动脉瓣系统-国械注准20253132489-器械数据

产品名称：

经导管主动脉瓣系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253132489

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区杨家田路18号

批准(备案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

结构及组成：

该产品由主动脉瓣、输送器、装载器和导引鞘组成。主动脉瓣由镍钛合金支架、猪心包瓣叶、PET裙布、钽显影标记和缝合线组成。输送器由锥形头、过渡管、内管、旋转管、调弯管和手柄组成。导引鞘由导管鞘和扩张器组成。瓣膜采用化学液体灭菌，货架有效期1年。输送器、装载器和导引鞘采用环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。

适用范围：

经导管主动脉瓣系统适用于经心脏团队评估认为有症状、重度主动脉瓣反流(大于等于3级)，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁患者。

生产地址：

江苏省苏州市工业园区杨家田路18号

型号规格：

主动脉瓣：FG15000-THV23、FG15000-THV25、FG15000-THV27；输送器：FG15000-DS23、FG15000-DS25、FG15000-DS27；装载器：FG15000-LT23、FG15000-LT25、FG15000-LT27；导引鞘：FG15000-IS

管理类别：

Ⅲ