经导管主动脉瓣系统

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20213130464

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区中田巷8号

2021-06-24

2026-06-23

经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。瓣膜采用化学液体灭菌，输送器和压握装载系统采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期2年。

该产品适用于经心脏团队评估认为患需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

江苏省苏州市苏州工业园区中田巷8号3楼和1楼A区

见附页

第三类

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作:1.对上市前临床试验入组的患者继续进行随访，评估产品远期安全性和有效性。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，上市后开展注册研究，对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。3.如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。