经导管主动脉瓣系统

国产有效注册第三类

产品名称：

经导管主动脉瓣系统

注册人名称：

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20243131477

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区中田巷8号

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

结构及组成：

该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握器组成。主动脉瓣由镍钛合金支架、裙布、瓣叶、缝合线及显影标记组成。其中瓣架为镍钛合金，瓣叶采用牛心包制成，裙布采用PET材料制成，显影标记为铂铱合金，缝线材料为聚四氟乙烯。瓣膜采用化学液体灭菌，输送器和压握器采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于经心脏团队评估认为患者需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省苏州市苏州工业园区中田巷8号3楼、1楼A区

型号规格：

主动脉瓣：FG17000-AV23、FG17000-AV26、FG17000-AV29、FG17000-AV31n输送器：FG17000-DS20S、FG17000-DS20SS、FG17000-DS20SD、FG17000-DS20SSD、FG17000-DS20L、FG17000-DS20LS、FG17000-DS20LD、FG17000-DS20LSD n压握器：FG17000-CSM、 FG17000-CSL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	经导管主动脉瓣系统-主动脉瓣	国械注准20243131477	FG17000-AV23	268000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	经导管主动脉瓣系统-主动脉瓣	国械注准20243131477	FG17000-AV26	268000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	经导管主动脉瓣系统-主动脉瓣	国械注准20243131477	FG17000-AV31	268000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	经导管主动脉瓣系统-输送器	国械注准20243131477	FG17000-DS20S	99800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	经导管主动脉瓣系统-输送器	国械注准20243131477	FG17000-DS20SS	99800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	经导管主动脉瓣系统-输送器	国械注准20243131477	FG17000-DS20SD	68000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	经导管主动脉瓣系统-输送器	国械注准20243131477	FG17000-DS20SSD	68000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	经导管主动脉瓣系统-输送器	国械注准20243131477	FG17000-DS20L	99800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	经导管主动脉瓣系统-输送器	国械注准20243131477	FG17000-DS20LS	99800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	经导管主动脉瓣系统-输送器	国械注准20243131477	FG17000-DS20LD	68000.0000