铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-沪械注准20252400408-器械数据

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400408

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2025-09-17

有效期至：

2030-09-16

结构及组成：

试剂1(R1)：Good’s缓冲液；试剂2(R2)：Good’s缓冲液、包被了兔抗人铁蛋白抗体的聚苯乙烯粒子；校准品a-e：Good’s缓冲液、人源铁蛋白；质控品L、H：Good’s缓冲液、人源铁蛋白。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白(FER)的含量。临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1(27mL):R1：1×18mL，R2：1×9mL；规格2(54mL):R1：2×18mL，R2：2×9mL；规格3(36mL):R1：1×24mL，R2：1×12mL；规格4(72mL):R1：2×24mL，R2：2×12mL；规格5(72mL):R1：1×48mL，R2：1×24mL；规格6(45mL):R1：1×30mL，R2：1×15mL；规格7(90mL):R1：2×30mL，R2：2×15mL；规格8(90mL):R1：1×60mL，R2：1×30mL；规格9(300T):R1：2×150T，R2：2×150T；规格10(400T):R1：2×200T，R2：2×200T；规格11(500T):R1：2×250T，R2：2×250T；规格12(350T):R1：1×350T，R2：1×350T；校准品(可选配)：校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL；质控品(可选配)：质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ