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一次性使用肛肠套扎器
苏械注准20212021108
泰州市健康大道805号G116栋9层
2022-12-14
2026-07-25
一次性使用肛肠套扎器依据外形不同分为A、B、C、D、E五种型号。其中A型依据所带套扎胶圈数量分为4、8、12三种规格;B型依据所带套扎胶圈数量分为3、4、5、6、7、8六种规格;C型依据收紧部件和套扎胶圈数量分为3、4、5、6、7、8六种规格;D型依据所带收紧部件和套扎胶圈数量分为3、4、5三种规格;E型依据所带枪管组件数量分为2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12十一种规格,E型所带枪管组件可更换。A型肛肠套扎器由套扎头、固定手柄、复位按钮、吸气旋钮、击发手柄、软管接头、套扎胶圈、导入器、扩张器及套扎组件组成;B型肛肠套扎器由圈套管、套扎胶圈、长管、齿轮、吸气开关、气管接头、外壳和附件组成;C型肛肠套扎器由圈套管、套扎胶圈、推管、限位螺母、扳机、吸气开关、外壳、弹性线圈、收紧部件、套圈器、推圈器和附件组成;D型肛肠套扎器由圈套管、弹性线、套扎胶圈、长管、外壳、齿轮 、吸气开关、气管接头、弹性线收紧部件和附件组成;E型肛肠套扎器由推圈管、圈套管、移动板、滑动块、外壳、扳机、负压开关、气管接头 、保护盖、推钮、枪管组件和附件组成。其中E型肛肠套扎器中枪管组件可单独无菌包装,一次性使用。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。
适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。
2022-12-14产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“BL-TZ”变更为“BL-TZA-4、BL-TZA-8、BL-TZA-12;BL-TZB-3、BL-TZB-4、BL-TZB-5、BL-TZB-6、 BL-TZB-7、BL-TZB-8BL-TZC-3、BL-TZC-4、BL-TZC-5、BL-TZC-6、 BL-TZC-7、BL-TZC-8BL-TZD-3、BL-TZD-4、BL-TZD-5;BL-TZE-2、BL-TZE-3、BL-TZE-4、BL-TZE-5、BL-TZE-6、 BL-TZE-7、BL-TZE-8、BL-TZE-9、BL-TZE-10、BL-TZE-11、BL-TZE-12;枪管组件:BL-TZE-ZJ。”结构及组成变更 由“一次性使用肛肠套扎器由套扎头、固定手柄、复位按钮、吸气旋钮、击发手柄、软管接头、套扎胶圈、导入器、扩张器及套扎组件组成。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用肛肠套扎器依据外形不同分为A、B、C、D、E五种型号。其中A型依据所带套扎胶圈数量分为4、8、12三种规格;B型依据所带套扎胶圈数量分为3、4、5、6、7、8六种规格;C型依据收紧部件和套扎胶圈数量分为3、4、5、6、7、8六种规格;D型依据所带收紧部件和套扎胶圈数量分为3、4、5三种规格;E型依据所带枪管组件数量分为2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12十一种规格,E型所带枪管组件可更换。A型肛肠套扎器由套扎头、固定手柄、复位按钮、吸气旋钮、击发手柄、软管接头、套扎胶圈、导入器、扩张器及套扎组件组成;B型肛肠套扎器由圈套管、套扎胶圈、长管、齿轮、吸气开关、气管接头、外壳和附件组成;C型肛肠套扎器由圈套管、套扎胶圈、推管、限位螺母、扳机、吸气开关、外壳、弹性线圈、收紧部件、套圈器、推圈器和附件组成;D型肛肠套扎器由圈套管、弹性线、套扎胶圈、长管、外壳、齿轮 、吸气开关、气管接头、弹性线收紧部件和附件组成;E型肛肠套扎器由推圈管、圈套管、移动板、滑动块、外壳、扳机、负压开关、气管接头 、保护盖、推钮、枪管组件和附件组成。其中E型肛肠套扎器中枪管组件可单独无菌包装,一次性使用。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。”
泰州市健康大道805号G116栋9层
BL-TZA-4、BL-TZA-8、BL-TZA-12;BL-TZB-3、BL-TZB-4、BL-TZB-5、BL-TZB-6、 BL-TZB-7、BL-TZB-8BL-TZC-3、BL-TZC-4、BL-TZC-5、BL-TZC-6、 BL-TZC-7、BL-TZC-8BL-TZD-3、BL-TZD-4、BL-TZD-5;BL-TZE-2、BL-TZE-3、BL-TZE-4、BL-TZE-5、BL-TZE-6、 BL-TZE-7、BL-TZE-8、BL-TZE-9、BL-TZE-10、BL-TZE-11、BL-TZE-12;枪管组件:BL-TZE-ZJ。
略
第二类
本文件与“苏械注准20212021108”医疗器械注册证共同使用
一次性使用肛肠套扎器
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苏械注准20162090945/江苏特普优微创医疗科技有限公司 有效期至:2021-09-22一次性使用肛肠套扎器
苏械注准20162091392/常州创捷微创医疗器械有限公司 有效期至:2021-12-11一次性使用肛肠套扎器
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吉械注准20162400252/吉林省优势康建医疗器械有限公司 有效期至:2021-10-18一次性使用肛肠套扎器
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苏械注准20172090740/扬州市吉康医疗器械有限公司 有效期至:2022-05-08一次性使用肛肠套扎器
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苏械注准20172090983/常州华森医疗器械有限公司 有效期至:2022-06-13一次性使用肛肠套扎器及辅件
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