一次性使用三角球囊子宫支架-苏械注准20212181267-器械数据

产品名称：

一次性使用三角球囊子宫支架

注册人名称：

南京竹海生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212181267

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号

批准(备案)日期：

2024-07-02

有效期至：

2026-08-26

结构及组成：

一次性使用三角球囊子宫支架由三角球囊、导管、导管座和充盈止逆阀组成，A 型为单支支架、B 型为支架带注射器(规格：10mL)。产品按配置及球囊的尺寸分为 8 种规格。分别为 ZH-QNJ-A-3、ZH-QNJ-A-5、ZH-QNJ-A-8、ZH-QNJ-A-10、ZH-QNJ-B-3、ZH-QNJ-B-5、ZH-QNJ-B-8、ZH-QNJ-B-10，A 型为单支支架、B 型为支架带注射器，选配一次性使用注射器(向球囊内注入生理盐水用)。球囊、导管采用符合 YY/T0334-2002 中规定的硅橡胶制成，充盈止逆阀阀座、外壳采用符合 GB/T12672-2009 中规定的丙烯腈-丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂材料制成，一次性使用注射器外壳、芯杆采用符合 YY/T0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成，胶塞采用天然橡胶胶乳制成。产品留置宫腔时间不超过 24 小时。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。

变更情况：

2024-07-02注册人住所变更由“南京市六合区竹镇镇竹丰路7号”变更为“南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号”

生产地址：

南京市六合区竹镇镇竹丰路7号

型号规格：

ZH-QNJ-A-3、ZH-QNJ-A-5、ZH-QNJ-A-8、ZH-QNJ-A-10、 ZH-QNJ-B-3、ZH-QNJ-B-5、ZH-QNJ-B-8、ZH-QNJ-B-10。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212181267”医疗器械注册证共同使用

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