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一次性使用三角球囊子宫支架

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用三角球囊子宫支架

注册人名称：

湖南博润医疗器械有限公司

湘械注准20222180330

注册人住所：

株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2027-02-20

结构及组成：

本产品由导管、导管座、球囊、充盈阀、可选配一次性使用球囊充盈器（规格：5mL或10mL）组成。导管，球囊由硅胶制成；导管座由硅胶、聚碳酸酯（PC）制成；充盈阀由聚碳酸酯（PC）制成，球囊充盈器外套和芯杆由聚丙烯制成，活塞由天然橡胶制成。球囊充盈器为外购有医疗器械注册证产品。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。

适用范围：

用于子宫手术之后的宫内放置，以减少子宫出血，留置人体时间小于24小时。

变更情况：

变更时间：2022-10-17n变更内容：1、变更生产地址由“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋”。

生产地址：

株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋

型号规格：

BR-BUS-5、BR-BUS-5Ⅱ、BR-BUS-8、BR-BUS-8Ⅱ。

管理类别：

第二类