阴道炎联检质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

阴道炎联检质控品

注册人名称：

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

粤械注准20182400858

注册人住所：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

批准(备案)日期：

2021-07-29

有效期至：

2023-09-27

结构及组成：

试剂盒由阴道炎联检阳性质控品（5人份或10人份）、阴道炎联检阴性质控品（5人份或10人份）、说明书（1份）组成。其中阴道炎联检阳性质控品由0.1M的磷酸氢二钠-磷酸二氢钠(pH6.0±0.05)、 12 ULβ-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、12 UL β-氨基半乳糖苷酶、14 UL唾液酸苷酶、18 UL白细胞酯酶、30 UL β-葡萄糖醛酸苷酶组成；阴道炎联检阴性质控品由0.1M的柠檬酸-柠檬酸钠(pH3.8±0.05) 、4 μmolL过氧化氢组成。

适用范围：

用于本公司生产上市的“阴道炎联合检测试剂盒（化学反应法）”、“阴道炎检测试剂盒（化学反应法）”、“阴道炎联检试剂盒（化学反应法）”的配套质控，对试剂盒进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

型号规格：

5人份盒，10人份盒。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃，无腐蚀性物质的环境中避光储存，包装完好的试剂盒有效期可达一年。质控品开瓶后室温（10℃～30℃）下可放置1小时，复溶后室温（10℃～30℃）下可放置2小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400858”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	阴道炎联检质控品	粤械注准20182400858	5人份\|盒	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎联检质控品	粤械注准20182400858	5人份/盒	400.0000