阴道炎联检质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道炎联检质控品

注册人名称：

爱威科技股份有限公司

湘械注准20212402256

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

批准(备案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2026-12-12

结构及组成：

阴性质控品：0.001%过氧化物+0.02%乳酸；阳性质控品：4U/mL蛋白酶+25U/L神经氨酸酶+0.15U/mL乙酰氨基葡萄糖苷酶+0.0016%硫酸铜+0.02M柠檬酸缓冲液；阳性质控品复溶液：4U/mL蛋白酶+25U/L神经氨酸酶+0.15U/mL乙酰氨基葡萄糖苷酶+0.0016%硫酸铜+0.02M柠檬酸缓冲液；阳性质控品冻干粉：100U/mLβ-葡萄糖醛酸酶+1.5U/mL碱性磷酸酶+20U/mL脯氨酸氨基肽酶。

适用范围：

本产品用于女性阴道分泌物中过氧化氢、凝固酶、唾液酸苷酶、碱性磷酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、白细胞酯酶、乳酸、氧化酶及pH值十一项定性检测项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

型号规格：

1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、4瓶/盒、5瓶/盒、6瓶/盒、7瓶/盒、8瓶/盒、9瓶/盒、10瓶/盒、11瓶/盒、12瓶/盒、13瓶/盒、14瓶/盒、15瓶/盒。阴性质控品：1mL/瓶、2mL/瓶；阳性质控品：1mL/瓶、2mL/瓶；阳性质控品复溶液：1mL/瓶、2mL/瓶；阳性质控品冻干粉：1mL/瓶、2mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

质控品在2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月；开瓶后2℃～8℃条件下密封储存，有效期为7天。使用后的剩余试剂不可放回原瓶内。产品不可冻融和室温储存。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎联检质控品	湘械注准20212402256	15瓶/盒，阴性质控品：1 mL/瓶，阳性质控品复溶液：1 mL/瓶，阳性质控品冻干粉：1 mL/瓶	3096.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎联检质控品	湘械注准20212402256	14瓶/盒，阴性质控品：1 mL/瓶，阳性质控品：1 mL/瓶	2889.6000
江西省+动态第59批	阴道炎联检质控品	湘械注准20212402256	14瓶\|盒，阴性质控品：1 mL\|瓶，阳性质控品：1 mL\|瓶	3168.0000
江西省+动态第59批	阴道炎联检质控品	湘械注准20212402256	15瓶\|盒，阴性质控品：1 mL\|瓶，阳性质控品复溶液：1 mL\|瓶，阳性质控品冻干粉：1 mL\|瓶	3096.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	阴道炎联检质控品	湘械注准20212402256	15瓶/盒，阴性质控品：1 mL/瓶，阳性质控品复溶液：1 mL/瓶，阳性质控品冻干粉：1 mL/瓶	3096
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	阴道炎联检质控品	湘械注准20212402256	14瓶/盒，阴性质控品：1 mL/瓶，阳性质控品：1 mL/瓶	3168