阴道炎联检质控品-粤械注准20242401291-器械数据

产品名称：

阴道炎联检质控品

注册人名称：

瓜藤生物科技（深圳）有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401291

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德医疗电子工业厂区2号厂房401

批准(备案)日期：

2024-09-25

有效期至：

2029-09-24

结构及组成：

唾液酸苷酶阳性(+)质控品：3U/mL 神经氨酸苷酶；rn白细胞酯酶阳性(+)质控品：0.3U/mL 酯酶；rn过氧化氢阴性(-)质控品：0.02mg/mL 过氧化脲；rnβ-葡萄糖醛酸苷酶阳性(+)质控品：267 U/mL β-葡萄糖醛酸苷酶；rn乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性(+)质控品：0.061 U/mL N-乙酰氨基-β-D-葡萄糖苷酶；rnpH值阳性(+)质控品：0.1M 柠檬酸钠溶液（pH4.8）；rnpH值阴性(-)质控品：0.1M 柠檬酸钠溶液（pH4.1）；rn唾液酸苷酶阴性(-)质控品、白细胞酯酶阴性(-)质控品、过氧化氢阳性(+)质控品、β-葡萄糖醛酸苷酶阴性(-)质控品、乙酰氨基葡萄糖苷酶阴性(-)质控品：主要成分0.9%NaCl溶液和0.1%ProClin300。

适用范围：

本质控品配套瓜藤生物科技（深圳）有限公司生产的阴道炎联检试剂盒（干化学酶法）和全自动生殖道分泌物分析仪使用，用于唾液酸苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、乙酰氨基葡萄糖苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、pH值检测项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德医疗电子工业厂区2号厂房401

型号规格：

12支/盒

产品储存条件及有效期：

本质控品在2~8℃密封避光保存，防止冷冻，未开封有效期为11个月。开封后室温（22~26℃）下24小时内使用，开封后的质控品可置于2-8℃存放，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：