全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232400220

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2023-02-01

有效期至：

2028-01-31

结构及组成：

R 试剂：含鼠抗人 C 反应蛋白抗体胶乳颗粒。rnL 试剂：缓冲液。rnRF 卡：内含试剂信息、定标曲线等内容。rnTIP 头：规格为“25 人份”时， TIP 头数量为 30 个；规格为“50 人份”时， TIP 头数量为 55 个；其余规格不带 TIP 头。

适用范围：

用于体外定量测定人体全血样本中 C 反应蛋白的含量。全量程 C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼。

型号规格：

CRP II（E）：13 mL R：1×13 mL；25 mL R：1×25 mL；45 mL R：1×45 mL；75 mL R ：1×75 mL；90 mL R：1×90 mL；26 mL R：2×13 mL；50 mL R：2×25 mL；90 mL R：2×45 mL；150 mL R：2×75 mL；100 mL R：1×100 mL；150 mL R：1×150 mL；25人份：L：25×300 μL，R：25×350 μL；50人份：L：50×300 μL，R：50×350 μL

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在 2℃~8℃密闭环境下可稳定保存 12 个月。单人份试剂（即包装规格为 25 人份和 50 人份），上机后一次性使用。其他包装规格的试剂开瓶后在 2℃～8℃环境下有效期为 30 天，不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）	粤械注准20232400220	CRP II (E)：13mL R:1×13mL	1680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）	粤械注准20232400220	CRP II (E)：45mL R:1×45mL	6075.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）	粤械注准20232400220	CRP II (E)：75mL R:1×75mL	10125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）	粤械注准20232400220	CRP II (E)：90mL R:1×90mL	12960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）	粤械注准20232400220	CRP II (E)：100mL R:1×100mL	13440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）	粤械注准20232400220	CRP II (E)：150mL R:1×150mL	21600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）	粤械注准20232400220	CRP II (E)：26mL R:2×13mL	3360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）	粤械注准20232400220	CRP II (E)：50mL R:2×25mL	6720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）	粤械注准20232400220	CRP II (E)：90mL R:2×45mL	12960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）	粤械注准20232400220	CRP II (E)：150mL R:2×75mL	21600.0000