全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20222400837

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。

批准(备案)日期：

2022-09-09

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

鼠抗人C 反应蛋白抗体胶乳颗粒。rnRF 卡:内含试剂信息、定标曲线等内容。rnTIP 头:规格为

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆或全血样本中C 反应蛋白的含量。全量程C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-03: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。n2022-09-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼。”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

13 mL R:1×13 mL； 25 mL R:1×25 mL；45 mL R:1×45 mL；75 mL R:1×75 mL； 90 mL R:1×90 mL；100 mL R:1x100 mL； 150 mL R:1x150 mL；26 mL R:2×13 mL； 50 mL R:2×25 mL；90 mL R:2×45 mL；150 mL R:2×75 mL；25人份:L:25x300 μL,R:25x350 μL；50人份:L:50x300 μL,R:50x350 μL。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2℃-8℃密闭环境下可稳定保存12 个月。试剂开瓶后在2℃-8℃环境下有效期为30 天，不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400837”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20222400837	13mL R:1×13mL	1575.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20222400837	25mL R:1×25mL	3150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20222400837	45mL R:1×45mL	6075.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20222400837	75mL R:1×75mL	10125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20222400837	90mL R:1×90mL	12150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20222400837	100mL R:1×100mL	12600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20222400837	150mL R:1×150mL	20250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20222400837	26mL R:2×13mL	3150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20222400837	50mL R:2×25mL	6300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20222400837	150mL R:2×75mL	20250.0000