椎体球囊-京械注准20242040379-器械数据

产品名称：

椎体球囊

注册人名称：

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242040379

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢

批准(备案)日期：

2025-10-29

有效期至：

2030-10-28

结构及组成：

球囊主要由囊体、显影环、外管、内管、支撑丝、连接杆、单向阀/鲁尔接头组成。其中球囊、外管、内管、连接杆(三通手柄)保护套的材料为聚氨酯(PU)，连接杆(三通手柄)、内管接头、支撑丝尾帽的材质为聚碳酸酯(PC)，显影环由符合ISO13782规定的钽(Ta)制造，支撑丝由符合GB/T1220的不锈钢材料06Cr19Ni10制造；单侧球囊的外管由符合GB/T1220的不锈钢材料06Cr19Ni10制造。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年。

适用范围：

适用于椎体骨质疏松压缩性骨折的球囊扩张椎体后凸成形术。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

型号规格：

型式代号产品描述规格球囊长度(L)QN01柱形椎体球囊10QN02柱形椎体球囊15QN03柱形椎体球囊20QN04柱形椎体球囊13.5QN05单侧椎体球囊10QN06单侧椎体球囊15

管理类别：

Ⅱ