α-淀粉酶测定试剂盒(连续监测法)

国产有效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒(连续监测法)

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙械注准20162400528

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-22

结构及组成：

试剂1：多功能糖苷酶、N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸、氯化钠、氯化镁；试剂2：4-硝基酚-α-D-麦芽七糖苷。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中α-淀粉酶的活性。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；80ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；120ml 试剂1：2×45ml，试剂2：1×30ml；320ml 试剂1：4×60ml，试剂2：2×40ml；320ml 试剂1：3×80ml，试剂2：2×40ml；735测试盒 3×245测试盒；70测试盒 1×70测试盒；560测试盒 8×70测试盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2℃～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）	浙械注准20162400528	735测试\|盒：3×245测试\|盒	2029.0000
江西省+动态第40批	α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）	浙械注准20162400528	120ml：试剂1:2×45ml; 试剂2:1×30ml	1224.0000
江西省+动态第40批	α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）	浙械注准20162400528	320ml：试剂1:4×60ml; 试剂2:2×40ml	3443.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）	浙械注准20162400528	320ml(试剂1：4×60ml 试剂2：2×40ml)	3443.2000