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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）

国产有效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）

注册人名称：

青岛汉唐生物科技有限公司

鲁械注准20212401173

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2021-12-25

有效期至：

2026-12-24

结构及组成：

主要组成成分：\\n试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（50mmol\\/L）、胆固醇氧化酶（500U\\/L）、胆固醇酯酶（1000U\\/L）、过氧化氢酶（2g\\/L）、吐温-20（2g\\/L）；\\n试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（50mmol\\/L）、4-氨基安替比林（5mmol\\/L）；\\n校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇（批特异，定值见瓶签）；\\n质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇（批特异，靶值范围见瓶签）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

型号规格：

R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3；\\nR1：30mL×1 R2：10mL×1；R1：45mL×1 R2：15mL×1；\\nR1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：50mL×3 R2：50mL×1；\\nR1：45mL×2 R2：10mL×3；R1：75mL×2 R2：25mL×2；\\nR1：15mL×1 R2：5mL×1。\\n校准品：1mL×1（选配）；\\n质控品水平1：1mL×1（选配）；\\n质控品水平2：1mL×1（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒（试剂、校准品、质控品）2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，在2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。已复溶的校准品、质控品，2℃～8℃避光储存，有效期7天。生产日期及使用期限见标签。

管理类别：

第二类