小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）

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鲁械注准20212401173

青岛高新技术产业开发区河东路369号

2025-11-14

2026-12-24

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷(50mmol/L)、胆固醇氧化酶(500U/L)、胆固醇酯酶(1000U/L)、过氧化氢酶(2g/L)、吐温-20(2g/L)；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷(50mmol/L)、4-氨基安替比林(5mmol/L)；校准品(选配)：小而密低密度脂蛋白胆固醇(批特异，定值见瓶签)；质控品(选配)：小而密低密度脂蛋白胆固醇(批特异，靶值范围见瓶签)。

用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量。

包装规格变更为“R1：60mL×1、R2：20mL×1；R1：60mL×3、R2：20mL×3；R1：30mL×1、R2：10mL×1；R1：45mL×1、R2：15mL×1；R1：45mL×2、R2：30mL×1；R1：50mL×3、R2：50mL×1；R1：45mL×2、R2：10mL×3；R1：75mL×2、R2：25mL×2；R1：75mL×1、R2：25mL×1；R1：15mL×1、R2：5mL×1；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；530测试/盒；600测试/盒；1200测试/盒；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2（2水平）”。适用仪器变更为“贝克曼全自动生化分析仪 AU680/ AU5800/DxC700 AU、日立全自动生化分析仪日立 7600（日立7600-020、日立7600-110、日立7600-120、日立7600-210）/日立 7180/日立 3500、日立 LABOSPECT006/日立 LABOSPECT008 AS/日立 LABOSPECT 008α、罗氏全自动生化分析仪 cobas c 311 /cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502/cobas 6000 c 501、西门子全自动生化分析仪ADVIA1800/ADVIA2400/Chemistry XPT/Atellica CH 930、迈瑞全自动生化分析仪 BS-200/BS-600M/BS-800/ BS-2000M/BS-2600M/BS-2800M、迪瑞全自动生化分析仪 CS-1200/ CS-2000/CS-6400、佳能全自动生化分析仪TBA-120FR/ TBA-FX8/ TBA-2000FR、雅培全自动生化分析仪 C8000/ C16000/Alinity c、汉唐全自动生化分析仪 HTSH-4000/HTSH-8000/ Aurora-20000c。”。储存条件及有效期变更为“2℃～8℃保存，有效期18个月”。产品技术要求和说明书进行相应变更。

青岛高新技术产业开发区河东路369号

R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：30mL×1 R2：10mL×1；R1：45mL×1 R2：15mL×1； R1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：45mL×2 R2：10mL×3；R1：75mL×2 R2：25mL×2； R1：75mL×1 R2：25mL×1；R1：15mL×1 R2：5mL×1； 100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒； 530测试/盒；600测试/盒；1200测试/盒； 校准品(选配)：1mL×1； 质控品(选配)：1mL×2(2水平)。

2℃～8℃保存，有效期18个月。试剂开封后，在2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。校准品、质控品复溶后，2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期7天。生产日期、失效日期：见标签。

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