小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海乐合生物科技有限公司

沪械注准20212400315

注册人住所：

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

批准(备案)日期：

2021-05-25

有效期至：

2026-05-24

结构及组成：

试剂1（ R1）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂1、表面活性剂2、过氧化物酶、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、磷脂酶；\\n试剂2（R2）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂3、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐；\\n校准品：3-吗啉丙磺酸缓冲液、小而密低密度脂蛋白胆固醇；\\n质控品：3-吗啉丙磺酸缓冲液、小而密低密度脂蛋白胆固醇。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400315”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-18

生产地址：

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

型号规格：

24mL(R1 18mL×1，R2 6mL×1)；\\n40mL(R1 30mL×1，R2 10mL×1)；\\n60mL(R1 45mL×1，R2 15mL×1)；\\n80mL(R1 60mL×1，R2 20mL×1)；\\n120mL(R1 45mL×2，R2 30mL×1)；\\n120mL(R1 45mL×2，R2 15mL×2)；\\n160mL(R1 60mL×2，R2 20mL×2)；\\n160mL(R1 60mL×2，R2 40mL×1)；\\n320mL(R1 60mL×4，R2 40mL×2)。\\n校准品（选配）：3.0mL×1；1.0mL×1。\\n质控品（选配）：3.0mL×1；1.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂于 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，启用后 2℃～8℃保存可稳定一个月，防止冷冻。\\r\\n校准品 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，复溶后 2℃～8℃保存可稳定 7 天，防止反复冻融。\\r\\n质控品 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，复溶后 2℃～8℃保存可稳定 7 天，防止反复冻融。\\r\\n试剂盒生产日期、失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	沪械注准20212400315	120mL(R1 45mL×2，R2 30mL×1)	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	沪械注准20212400315	120mL(R1 45mL×2，R2 30mL×1)	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	沪械注准20212400315	40mL(R1 30mL×1，R2 10mL×1)	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	沪械注准20212400315	320mL(R1 60mL×4，R2 40mL×2)	32000.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	沪械注准20212400315	120mL(R1 45mL×2，R2 30mL×1)	12000.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	沪械注准20212400315	120mL(R1 45mL×2，R2 30mL×1)	12000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	沪械注准20212400315	120mL(R1 45mL×2，R2 30mL×1)；	12000