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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）

国产有效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）

注册人名称：

河北安克生物科技有限公司

冀械注准20222400067

注册人住所：

河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号

批准(备案)日期：

2022-02-17

有效期至：

2027-02-16

结构及组成：

试剂1：Good's 缓冲液100mmol/L，胆固醇酯酶(CE)1600U/L，胆固醇氧化酶(CO)600U/L，过氧化氢酶1200KU/L，TOOS 2mmol/L试剂2：Good's 缓冲液100mmol/L，过氧化物酶(POD)5000U/L，4-AAP 4mmol/L校准品：人小而密低密度脂蛋白胆固醇质控品：人小而密低密度脂蛋白胆固醇

适用范围：

本产品用于定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。

生产地址：

河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号

型号规格：

1）试剂1:1×15ml，试剂2:1×5ml； 2）试剂1:1×18ml，试剂2:1×6ml；3）试剂1:1×30ml，试剂2:1×10ml；4）试剂1:1×45ml，试剂2:1×15ml；5）试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml； 6）试剂1:2×30ml，试剂2:2×10ml；7）试剂1:2×30ml，试剂2:1×20ml； 8）试剂1:2×45ml，试剂2:2×15ml；9）试剂1:2×60ml，试剂2:2×20ml； 10）试剂1:2×60ml，试剂2:1×40ml；11）试剂1:2×90ml，试剂2:3×20ml；12）试剂1:3×30ml，试剂2:2×15ml；13）试剂1:3×45ml，试剂2:1×45ml；14）试剂1:3×60ml，试剂2:1×60ml；15）试剂1:3×60ml，试剂2:3×20ml；16）试剂1:3×90ml，试剂2:1×90ml；17）试剂1:4×27ml，试剂2:4×9ml； 18）试剂1:4×45ml，试剂2:4×15ml；19）试剂1:4×30ml，试剂2:4×10ml；20）试剂1:4×48ml，试剂2:4×16ml；21）试剂1:4×54ml，试剂2:4×18ml；22）试剂1:4×60ml，试剂2:4×20ml；23）试剂1:6×40ml，试剂2:4×20ml；24）试剂1:9×60ml，试剂2:3×60ml；25）试剂1:9×90ml，试剂2:3×90ml；26）试剂1:24×3.9ml，试剂2:12×2.6ml；校准品：2×0.5ml；1×1ml；2×1ml（选配）质控品（水平1）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配）质控品（水平2）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月。冻干校准品/质控品2℃～8℃可稳定12个月。

管理类别：

第二类