肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

沪械注准20212400548

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

试剂I（R1）：抗肌酸激酶同工酶抗体-磁珠；\\n试剂II（R2）：抗肌酸激酶同工酶抗体-吖啶盐；\\n校准品：肌酸激酶同工酶抗原；\\n质控品：肌酸激酶同工酶抗原。

适用范围：

供医疗机构体外定量测定人血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件1(共3页）。;本文件与“沪械注准20212400548”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-22

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃条件下保存，有效期为15个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20212400548	100人份\|盒	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20212400548	50人份\|盒	900.0000