肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20222400149

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2022-12-21

有效期至：

2027-12-20

结构及组成：

试剂1：1瓶（50人份：2.5 mL；100人份：5.0 mL；200人份：10.0 mL），CK-MB单克隆抗体（鼠源）包被的磁微粒。n试剂2：1瓶（50人份：2.5 mL；100人份：5.0 mL；200人份：10.0 mL），吖啶酯标记的CK-MB单克隆抗体（鼠源）。n校准品1：0.5mL×1瓶，3.50 ng/mL ~6.50ng/mL的CK-MB。n校准品2：0.5mL×1瓶，35.00 ng/mL ~65.00ng/mL的CK-MB。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年01月11日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

50 人份/盒、50 人份/盒（含校准品）、100 人份/盒、100 人份/盒（含校准品）、200 人份/盒、200 人份/盒（含校准品）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存；有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400149	100人份/盒（含校准品）	1200.0000
江西省+动态第59批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400149	200人份\|盒（含校准品）	4200.0000
江西省+动态第59批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400149	200人份\|盒	4200.0000
江西省+动态第59批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400149	100人份\|盒（含校准品）	1200.0000
江西省+动态第59批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400149	100人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第59批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400149	50人份\|盒（含校准品）	1050.0000
江西省+动态第59批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400149	50人份\|盒	1050.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400149	50人份/盒（含校准品）	900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400149	100人份/盒（含校准品）	1800