肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20242402113-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402113

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2024-11-07

有效期至：

2029-11-06

结构及组成：

试剂盒主要由磁微粒包被物试剂(Ra)、吖啶酯标记物试剂(Rd)、校准品(选配)、质控品(选配)和主曲线卡组成，具体成分如下：1.磁微粒包被物试剂(Ra):含约0.1mg/mL包被有鼠抗人肌酸激酶同工酶抗体1的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的20mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液，pH值7.4±0.2。2.吖啶酯标记物试剂(Rd):含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶抗体2、0.1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin300的0.1M磷酸缓冲液，pH值6.3±0.2。3.校准品C1(选配)：冻干品，含约5ng/ml大肠杆菌表达的重组肌酸激酶同工酶抗原、2%牛血清白蛋白、2%海藻糖的0.1M磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2；校准品C2(选配)：冻干品，含约100ng/ml大肠杆菌表达的重组肌酸激酶同工酶抗原、2%牛血清白蛋白、2%海藻糖的0.1M磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2。4.质控品Q1(选配)：冻干品，含约10ng/ml大肠杆菌表达的重组肌酸激酶同工酶抗原、2%牛血清白蛋白、2%海藻糖的0.1M磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2；质控品Q2(选配)：冻干品，含约25ng/ml大肠杆菌表达的重组肌酸激酶同工酶抗原、2%牛血清白蛋白、2%海藻糖的0.1M磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2。5.主曲线卡：含有项目信息和主曲线。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

1×50测试/盒，1×100测试/盒，1×200测试/盒；2×50测试/盒，2×100测试/盒，2×200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1.2℃～8℃保存，有效期为12个月。2.试剂瓶开封上机后，在2℃~8℃环境下可保存28天。3.冻干品复溶后2℃~8℃可保存7天。在-20℃可保存30天，冻融次数不超过1次。4.生产日期及失效日期详见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：