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胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20212400162

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2026-09-01

结构及组成：

R1：缓冲液10-100 mmol\\/L、氯化钠5-20 g\\/L、硫酸镁20-80mmol\\/L、α-葡萄糖苷酶1-5 KU\\/L、抗唾液淀粉酶单克隆抗体100-500 mg\\/L；\\r\\nR2：缓冲液10-100mmol\\/L、4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚（EPS-G7）5-20 g\\/L。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中胰淀粉酶的活性,临床上主要用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。

变更情况：

2023年06月05日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。

管理类别：

第二类