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胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401488

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2027-09-26

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、α-葡萄糖苷酶、唾液淀粉酶抗体、防腐剂：Proclin 300；R2试剂：Tris缓冲液、4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚(EPS-G7)、防腐剂：Proclin 300。校准品（冻干粉）：胰淀粉酶；质控品（冻干粉）：胰淀粉酶。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中的胰淀粉酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：25mL×1，R2：5mL×1；规格二：R1：25mL×2，R2：10mL×1；规格三：R1：25mL×4，R2：20mL×1；规格四：R1：50mL×1，R2：10mL×1；规格五：R1：50mL×2，R2：10mL×2；规格六：R1：50mL×4，R2：20mL×2；校准品（选配）：校准品(1个水平) 1mL×1；质控品（选配）：质控品(2个水平) 1mL×2

产品储存条件及有效期：

1. 未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。2. 未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；复溶后的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期7天。

管理类别：

第二类