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D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

北京瑞正善达生物工程技术有限公司

京食药监械(准)字2014第2401114号

注册人住所：

北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层

批准(备案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

变更情况：

本文件与“京食药监械(准)字2014第2401114号”注册证共同使用。;对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更:说明书:【包装规格】货号型号规格06DDIL2017170型R1:60mlX2R2:20mlX206DDIL2027170型R1:60mlX1R2:20mlX106DDIL2037170型R1:30mlX1 R2:10mlX1;变更为说明书:【包装规格】货号型号规格06DDIL2017170型R1:60mlX2 R2:20mlX206DDIL2027170型R1:6

生产地址：

北京市海淀区永丰高新技术产业基地永捷北路3号内科技企业加速器(一区)B座3层

型号规格：

规格1:R1: 60ml×2 R2: 20ml×2规格2:R1: 60ml×1 R2: 20ml×1规格3:R1: 30ml×1 R2: 10ml×1

主要组成成分：

D-二聚体试剂盒组成(液双)由R1和R2组成。R1主要组份三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)30mmol/LR2主要组份鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳≥0.05mg/dl