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D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

上海奥普生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222400191

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2027-10-30

结构及组成：

试剂Ⅰ：GOODS缓冲液；\\n试剂Ⅱ：D-二聚体抗体包被的胶乳颗粒；\\n校准品：D-二聚体抗原；\\n质控品：D-二聚体抗原；\\n复溶液：纯化水。

适用范围：

本产品供医疗机构体外定量测定人血浆中D-二聚体含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

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