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特种蛋白复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

特种蛋白复合质控品

注册人名称：

山东博科生物产业有限公司

鲁械注准20222401339

注册人住所：

山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园）

批准(备案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

结构及组成：

主要组成成分：牛血清为基质，血清中含有一定浓度的抗链球菌O，C反应蛋白，补体C3，补体C4，免疫球蛋白IgA，免疫球蛋白IgG，免疫球蛋白IgM，前白蛋白，类风湿因子，转铁蛋白，以上成分浓度具有批特异性，具体靶值范围见附表。为保持产品的稳定性，产品中添加了十二水合磷酸氢二钠（20mg/L）、磷酸二氢钾（30mg/L）、氯化钠（20mg/L）、聚氧乙烯月桂醚（10mg/L）、EDTA.2Na（20mg/L）、蔗糖（40mg/L）、PC300（1mL/L）防腐剂Germal-115（20mg/L）和稳定剂PEG-6000（30mg/L）。

适用范围：

与本公司生产的抗链球菌O检测试剂盒（免疫比浊法），C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法），补体C3检测试剂盒（免疫比浊法），补体C4检测试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白IgA检测试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白IgG检测试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白IgM检测试剂盒（免疫比浊法），前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），类风湿因子检测试剂盒（免疫透射比浊法）, 转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于以上11个项目分析过程的质量控制。

生产地址：

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

型号规格：

1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的特种蛋白复合质控品在2~8℃避光保存，有效期为18个月。 2.首次开封后特种蛋白复合质控品2~8℃避光保存，有效期为30天。 3.不可冷冻。 4.生产日期及失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类