特种蛋白复合质控品-苏械注准20182400777-器械数据

产品名称：

特种蛋白复合质控品

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182400777

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2028-04-17

结构及组成：

成分 t 含量或活性 t 生物学来源抗链球菌溶血素Ot300-750IU/mlt/抗凝血酶Ⅲt170-400mg/Lt/β2-微球蛋白t1.01-6mg/Lt猪肾C-反应蛋白t1-80mg/Lt猪肝补体C3t75-180mg/dlt猪肝补体C4t10-40mg/dlt猪肝免疫球蛋白At70-400mg/dlt猪肝免疫球蛋白Gt680-1600mg/dlt猪肝免疫球蛋白Mt34-250mg/dlt猪肝铁蛋白t20-250μg/Lt猪肝前白蛋白t200-450mg/Lt羊肝视黄醇结合蛋白t25-70mg/Lt猪肝类风湿因子t4-70IU/mlt/转铁蛋白t1.5-4g/Lt猪肝质控品生物辅料所用的生物源性基质为牛血清。检测项目t 靶值范围抗链球菌溶血素Ot300-750IU/ml抗凝血酶Ⅲt170-400mg/Lβ2-微球蛋白t1.01-6mg/LC-反应蛋白t1-80mg/L补体C3t75-180mg/dl补体C4t10-40mg/dl免疫球蛋白At70-400mg/dl免疫球蛋白Gt680-1600mg/dl免疫球蛋白Mt34-250mg/dl铁蛋白t20-250μg/L前白蛋白t200-450mg/L视黄醇结合蛋白t25-70mg/L类风湿因子t4-70IU/ml转铁蛋白t1.5-4g/L质控品具有批特异性，每批定值，定值（靶值和靶值范围）见特种蛋白复合质控品靶值单。

适用范围：

与南京澳林生物科技有限公司生产的抗链球菌溶血素O 检测试剂盒（免疫比浊法），抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（免疫透射比浊法），β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法），补体C3检测试剂盒（免疫比浊法），补体C4检测试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法），铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法），前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法），类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）和转铁蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

液体型：1ml×1，1ml×5，1ml×10

产品储存条件及有效期：

在2～8℃密避保存稳定18个月。开启后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400777