特种蛋白复合质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

特种蛋白复合质控品

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20242400076

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-03-27

结构及组成：

本质控品为冻干品，含水平1、水平2，以磷酸盐缓冲液作为基质，主要组成成分如下：胱抑素C蛋白：[0.5～4]mg/L、视黄醇结合蛋白：[10～50]mg/L、C-反应蛋白抗原：[5～60]mg/L、脂蛋白a校准原料：[100～400]mg/L、链球菌溶血素O抗体：[70～300]IU/mL、变性IgG抗体：[10～50]IU/mL。注：1.胱抑素C蛋白、视黄醇结合蛋白来源于人尿；C-反应蛋白抗原、脂蛋白a校准原料来源于人；链球菌溶血素O抗体、变性IgG抗体来源于羊血清；2.质控品靶值和可接受区间详见质控品可接受区间表，具有批特异性。

适用范围：

本质控品与本公司生产的试剂盒以及校准品配套使用，用于以下分析项目的室内质量控制：胱抑素C蛋白(Cys-C)、视黄醇结合蛋白(RBP)、C-反应蛋白(CRP、全量程CRP)、脂蛋白a(Lp(a))、链球菌溶血素“O”(ASO)、类风湿因子(RF)，共7项。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品，2℃～8℃避光密封保存。2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；复溶后的质控品2℃～8℃保存可稳定7天，-20℃保存可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	特种蛋白复合质控品	桂械注准20242400076	水平2：1mL×2	360.0000
江西省+耗材挂网采购项目	特种蛋白复合质控品	桂械注准20242400076	水平1：1mL×2	240.0000