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胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20212400045

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2022-03-24

有效期至：

2026-02-02

结构及组成：

试剂t25测试/盒t50测试/盒t75测试/盒t100测试/盒t150测试/盒t200测试/盒R1t1×0.70 mLt1×1.20 mLt1×1.70 mLt1×2.20 mLt1×3.20 mLt1×4.20 mLR3t1×2.05 mLt1×3.30 mLt1×4.60 mLt1×5.80 mLt1×8.30 mLt1×10.80 mLR4t1×2.05 mLt1×3.30 mLt1×4.60 mLt1×5.80 mLt1×8.30 mLt1×10.80 mLR1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体，（0.28±0.084）μg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体，（2.75±0.825）μg/mL；100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原浓度：（2.00±0.400）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2t为液体状态，胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原浓度：（100.0±20.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原浓度：（15.00±3.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原浓度：（85.00±17.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）。校准品条形码：本试剂盒含6套相同的校准品1和校准品2条形码，条形码可贴于校准品管身，用于识别校准品批号和浓度水平。射频卡：不同批号的批特异性主曲线信息储存在试剂盒附带的射频卡中。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血样本中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能。

变更情况：

2022-03-24适用机型变更由“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定（型号规格：ACL2800、ACL2800 Ⅰ、ACL2800 Ⅱ、ACL2800 Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800S Ⅰ、ACL2800S Ⅱ、ACL2800S Ⅲ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60 I、A6、A6 I、A6 Ⅱ、A6 Ⅲ、MCL60T、MCL60T I、A6T、A6T I、A6T Ⅱ、A6T Ⅲ）”增加临床测定用样本类型变更由“血清”变更为“血清、血浆、全血和末梢血”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更由“针对此次变更注册内容，对说明书和技术要进行修改，详见说明书和技术要求变更对比表。”变更为“针对此次变更注册内容，对说明书和技术要进行修改，详见说明书和技术要求变更对比表。”包装规格变更由“试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”变更为“试剂： 25测试/盒、50 测试/盒、75 测试/盒、100 测试/盒、150 测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂： 25测试/盒、50 测试/盒、75 测试/盒、100 测试/盒、150 测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。

管理类别：

第二类