胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20212400079

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2026-04-24

结构及组成：

1.空白限：空白限不高于0.5ng\\/mL。\\n2.准确度：\\n2.1相对偏差（Bias%）不超过±15.0%。\\n2.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。\\n3. 线性：试剂盒线性区间不窄于（1~250）ng\\/mL，剂量反应曲线相关系数｜r｜应不小于0.990。\\n4.重复性不大于10.0%、批间差不大于15.0%。\\n5.校准品与质控品赋值有效性：相对偏差不超过±15.0%。\\n6.校准品与质控品均一性：变异系数不大于10.0%。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。临床实验诊断方法主要有：酶联免疫法、化学发光免疫法、胶乳免疫比浊法和免疫层析法。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

1人份\\/盒；20人份\\/盒；25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒；200人份\\/盒；500人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	赣械注准20212400079	100人份\|盒	7900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	赣械注准20212400079	100人份/盒	7900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	胃蛋白酶原I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	赣械注准20212400079	100人份/盒	7900