癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2010第3401218号-器械数据

产品名称：

癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3401218号

注册人住所：

郑州经济技术开发区第一大街28号

批准(备案)日期：

2010-11-23

有效期至：

2014-11-22

变更情况：

变更日期:2014.11.27,“ 原批准注册申请人名称郑州博赛生物技术股份有限公司”变更为“ 变更申请人名称郑州人福博赛生物技术有限责任公司”。

产品标准编号：

YZB/国 0690-2010

生产地址：

郑州经济技术开发区第一大街28号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

预期用途：

该产品用于检测人血清或血浆中的CEA含量。

主要组成成分：

标准品,质控品,包被板:小鼠抗CEA单克隆抗体(3B5),酶结合物(1号液):酶标记小鼠抗CEA单克隆抗体(4A3),洗液(2号液):OP乳化剂,底物(3号液):过氧化脲,显色剂(4号液):TMB,终止液:硫酸,封板膜。产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。