癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2008第3401096号(变更批件)-器械数据

产品名称：

癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3401096号(变更批件)

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

批准(备案)日期：

2008-09-02

有效期至：

2012-09-01

变更情况：

变更内容:(1)申请人注册地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢;(2)申请人生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢;(3)CEA酶结合物为1瓶(6.5ml),底物液A、底物液B和终止液均改为1瓶(8.5ml);(4)【包装规格】变更为96人份/盒;(5)根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关要求,对产品说明书及产品标准进行了形式的修订,但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《

产品标准编号：

癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

型号规格：

96人份/盒