丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法)-国械注准20153400073-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153400073

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2015-01-20

有效期至：

2020-01-19

结构及组成：

1. 本品单人份包装由铝箔袋、干燥剂、塑料支持物、试剂条组成。试剂条主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、滤纸、玻璃纤维膜组成。其中硝酸纤维素膜上分别在检测线位置包被了丙肝重组抗原,在质控线位置包被了丙型肝炎病毒抗体;玻璃纤维膜上包被了胶体金标记的丙型肝炎病毒抗原。 2. 塑料吸管(试剂卡)。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆中的丙型肝炎病毒抗体。

变更情况：

“生产地址:上海市闵行区向阳路888号”变更为“生产地址:上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢”。

生产地址：

上海市闵行区向阳路888号

型号规格：

卡型:1人份/袋,25人份/盒;1人份/袋,40人份/盒;1人份/袋,50人份/盒。条型:1人份/袋,50人份/盒;1人份/袋,100人份/盒。

预期用途：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆中的丙型肝炎病毒抗体。

主要组成成分：

1.本品单人份包装由铝箔袋、干燥剂、塑料支持物、试剂条组成。试剂条主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、滤纸、玻璃纤维膜组成。其中硝酸纤维素膜上分别在检测线位置包被了丙肝重组抗原,在质控线位置包被了丙型肝炎病毒抗体;玻璃纤维膜上包被了胶体金标记的丙型肝炎病毒抗原。2.塑料吸管(试剂卡)。