丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法)-国食药监械(准)字2010第3400839号-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

广州万孚生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3400839号

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2010-07-23

有效期至：

2014-07-22

结构及组成：

试剂盒由测试卡/条、稀释液、吸管、使用说明书和合格证组成。1.测试卡由测试条和塑料盒组成,测试条上的主要成份有:a) 丙型肝炎病毒重组融合抗原(固定在硝酸纤维素膜上);b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);c) 胶体金标记的丙型肝炎病毒重组融合抗原和鼠IgG(固定在玻璃纤维上);d)其他试纸条支持物。2.稀释液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.1M,pH7.2±0.2)。产品有效期:4℃～30℃保存,有效期24个月。

适用范围：

检测全血、血清、血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV)。

产品标准编号：

YZB/国 0455-2010

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

a)测试卡/条为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。条型:100人份/盒。b)测试条为密封筒包装,内有干燥剂。条型:25条/筒×4筒、25条/筒×8筒或25条/筒×10筒。