铁测定试剂盒（亚铁嗪法）-苏械注准20222402004-器械数据

产品名称：

铁测定试剂盒（亚铁嗪法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222402004

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-27

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

试剂1（R1）：含甘氨酸-盐酸缓冲液（pH=3.0，浓度：100 mmol\\/L）、抗坏血酸（浓度：≥20mmol\\/L）；试剂2（R2）：含甘氨酸-盐酸缓冲液（pH=3.0，浓度：100 mmol\\/L）、亚铁嗪（浓度：5 mmol\\/L）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-27生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1、试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml； 2、试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml； 3、试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml； 4、试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml； 5、试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂 2℃～8℃密闭保存，有效期 18 个月。2、开封试剂在试剂仓（2℃～8℃）中冷藏保存，可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402004 ”医疗器械注册证共同使用