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游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

国产有效注册第二类

产品名称：

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

注册人名称：

上海申索佑福医学诊断用品有限公司

沪械注准20172400356

注册人住所：

上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层

批准(备案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2027-06-01

结构及组成：

试剂（R-1）：磷酸盐缓冲液、氯化镁（MgCl2）、乙酰辅酶A合成酶、抗坏血酸氧化酶、辅酶A、ATP、4-AA；试剂（R-2）：苯氧基乙醇、乙酰辅酶A氧化酶、过氧化物酶、色原；校准品：含游离脂肪酸（NEFA）；质控品：含游离脂肪酸（NEFA）。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定血清样本中游离脂肪酸（NEFA）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区汇丰北路681号3栋”变更为“上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层”;生产地址由“上海市奉贤区汇丰北路681号3栋”变更为“上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层”。

生产地址：

上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层

型号规格：

试剂1（R-1）：1×32ml、试剂2（R-2）：1×8ml；试剂1（R-1）：1×32ml、试剂2（R-2）：1×8ml、校准品：1×1ml；试剂1（R-1）：1×32ml、试剂2（R-2）：1×8ml、质控品：2×1ml；试剂1（R-1）：1×32ml、试剂2（R-2）：1×8ml、校准品：1×1ml、质控品：2×1ml；试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×15ml；试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×15ml、校准品：1×1ml；试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×15ml、质控品：2×1ml；试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×15ml、校准品：1×1ml、质控品：2×1ml；试剂1（R-1）：3×40ml、试剂2（R-2）：3×10ml；试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×15ml；试剂1（R-1）：3×40ml、试剂2（R-2）：3×10ml；试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×15ml；校准品：1×1ml；试剂1（R-1）：3×40ml、试剂2（R-2）：3×10ml；试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×15ml；质控品：2×1ml；试剂1（R-1）：3×40ml、试剂2（R-2）：3×10ml；试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×15ml；校准品：1×1ml、质控品：2×1ml；试剂1（R-1）：6×40ml、试剂2（R-2）：6×10ml；试剂1（R-1）:4×60ml、试剂2（R-2）：4×15ml；试剂1（R-1）：6×40ml、试剂2（R-2）：6×10ml；试剂1（R-1）:4×60ml、试剂2（R-2）：4×15ml；校准品：1×1ml；试剂1（R-1）：6×40ml、试剂2（R-2）：6×10ml；试剂1（R-1）:4×60ml、试剂2（R-2）：4×15ml；、质控品：2×1ml；试剂1（R-1）：6×40ml、试剂2（R-2）：6×10ml；试剂1（R-1）:4×60ml、试剂2（R-2）：4×15ml；校准品：1×1ml、质控品：2×1ml；试剂1（R-1）：4×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml；试剂1（R-1）：4×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、校准品：1×1ml）；试剂1（R-1）：4×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、质控品：2×1ml；试剂1（R-1）：4×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、校准品：1×1ml、质控品：2×1ml。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光，12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:沪械注准20172400356