游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20162400006

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-12-24

有效期至：

2025-12-23

结构及组成：

试剂1（R1）：辅酶A 20gL乙酰辅酶A合成酶(ACS) 0.4KULN-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐(ADPS) 0.886gL 试剂2（R2）：乙酰辅酶A氧化酶(ACOD) 10KUL过氧化物酶(POD) 4.5KUL4-安基安替比林(4-AAP) 0.4065gL校准品：油酸具体浓度见瓶签测定系统可溯源至药监部门批准已上市的NEFA测定系统。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。可配套本公司以下产品使用：临床生化复合质控品

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中游离脂肪酸（NEFA）的含量。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1）60mL×4 试剂2（R2）60mL×1；试剂1（R1）50mL×4 试剂2（R2）50mL×1；试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1；试剂1（R1）40mL×4 试剂2（R2）20mL×2；试剂1（R1）72mL×2 试剂2（R2）18mL×2；试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2；试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：1.0mL×1或0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	川械注准20162400006	400测试×2；校准品0.5mL×1	10000.0000
江西省+动态第40批	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	川械注准20162400006	R1 60ml×2 R2 15ml×2	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	川械注准20162400006	400测试×2；校准品0.5mL×1	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	川械注准20162400006	试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2；校准品：0.5mL×1	3500.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	川械注准20162400006	400测试×2；校准品0.5mL×1	9600.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	川械注准20162400006	试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2；校准品：0.5mL×1	3600.00
江西省+耗材挂网采购项目	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	川械注准20162400006	400测试×2	10560.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	川械注准20162400006	400测试×2；校准品0.5mL×1	10000