游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20182400102

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2028-03-15

结构及组成：

试剂1（R1）：Good\'s 缓冲液、辅酶A、MgCl2、ATP、乙酰辅酶A合成酶、4-氨基安替比林；试剂2（R2）：Good\'s 缓冲液、过氧化物酶、色原、乙酰辅酶A氧化酶；校准品：\\t游离脂肪酸校准品。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中游离脂肪酸（NEFA）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400102”注册证共同使用。;2021-06-18,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400102”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂1与试剂2启用后在2～10℃避光的条件下可稳定10天。\\r\\n3.校准品启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	沪械注准20182400102	试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：2×7.5mL，校准品：1×3mL	2250.0000
江西省+动态第40批	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	沪械注准20182400102	试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×5mL，校准品：1×3mL	1445.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	沪械注准20182400102	试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：2×7.5mL，校准品：1×3mL	2850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	沪械注准20182400102	试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×5mL，校准品：1×3mL	1445.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	沪械注准20182400102	试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×5mL，校准品：1×3mL	1445.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	沪械注准20182400102	试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×5mL，校准品：1×3mL	1445