一次性使用医用外科口罩

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用医用外科口罩

注册人名称：

金士达医疗(咸宁)有限公司

鄂械注准20202142861

注册人住所：

湖北省咸宁市咸安区永安东路79号

批准(备案)日期：

2020-01-28

有效期至：

2025-01-27

结构及组成：

由聚丙烯无纺布、熔喷布和其他材料（鼻梁条、口罩带）组合制作而成。为一次性使用医疗器械产品。

适用范围：

灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌，用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用；非灭菌级(普通级)产品应灭菌后使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间”变更为“1、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间；2、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号2号生产大楼9车间”。;型号规格由“型号：KSC-21-A型：绑带式灭菌级一次性使用医用外科口罩、KSC-21-B型：绑带式非灭菌级(普通级)一次性使用医用外科口罩、KSC-21-C型：耳挂式灭菌级一次性使用医用外科口罩、KSC-21-D型：耳挂式非灭菌级(普通级)一次性使用医用外科口罩；规格：尺寸：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm；颜色：白、蓝、绿。”变更为“型号：KSC-21-A型：绑带式灭菌级一次性使用医用外科口罩、KSC-21-B型：绑带式非灭菌级(普通级)一次性使用医用外科口罩、KSC-21-C型：耳挂式灭菌级一次性使用医用外科口罩、KSC-21-D型：耳挂式非灭菌级(普通级)一次性使用医用外科口罩；规格：尺寸：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm；颜色：白、蓝、绿、黑、粉；耳带绑带颜色：白、黑；折叠包裹工艺：内层包外层、外层包内层；耳带焊接工艺：内耳带、外耳带。”产品技术要求变更。;

生产地址：

湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间

型号规格：

KSC-21-A型：绑带式灭菌级一次性使用医用外科口罩；KSC-21-B型：绑带式非灭菌级(普通级)一次性使用医用外科口罩；KSC-21-C型：耳挂式灭菌级一次性使用医用外科口罩；KSC-21-D型：耳挂式非灭菌级(普通级)一次性使用医用外科口罩。具体规格见附件。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

无

产品图片

KSC-21-C型/耳挂式/灭菌级 14.5cm*9cm*30只(儿童型)
KSC-21-C型/耳挂式灭菌级 17.5cm*9.5cm*1只*50袋
KSC-21-C型/耳挂式灭菌级 17.5cm*9.5cm*10只(蓝色)

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用医用外科口罩	鄂械注准20202142861	17.5×9.5cm,耳挂式,蓝色,灭菌级,10只/袋	0.9000
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用医用外科口罩	鄂械注准20202142861	14.5cm*9cm,1只/灭菌袋	1.56
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用医用外科口罩	鄂械注准20202142861	17.5cm*9.5cm,10只/袋	1.98
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用医用外科口罩	鄂械注准20202142861	17.5cm*9.5cm,1只/袋	1.56
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用医用外科口罩	鄂械注准20202142861	17.5cm*9.5cm,1只/袋	2.7
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用医用外科口罩	鄂械注准20202142861	17.5×9.5cm,耳挂式,蓝色,灭菌级,10只/袋	0.9
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用医用外科口罩	鄂械注准20202142861	17.5×9.5cm,耳挂式,白色,灭菌级,10只/袋	0.9
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用医用外科口罩	鄂械注准20202142861	14.5cm*9cm,1只/灭菌袋	2.8800
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用医用外科口罩	鄂械注准20202142861	17.5cm*9.5cm,10只/袋	28.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用医用外科口罩	鄂械注准20202142861	17.5cm*9.5cm,1只/袋	28.8000