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一次性使用微创筋膜缝合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用微创筋膜缝合器

注册人名称：

苏械注准20202021502

注册人住所：

泰州市杏林路12号0020幢一、二层西半侧

批准(备案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2025-08-05

结构及组成：

一次性使用微创筋膜缝合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（本产品不含缝线，但需要与2-0和0缝线配合使用）。闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成。缝线穿引器由缝针和手柄组成，产品为一次性使用无菌产品；经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。

适用范围：

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以闭合手术切口

变更情况：

2022-05-27注册人名称变更由“江苏爱源医疗科技股份有限公司”变更为“江苏扬子江医疗科技股份有限公司”注册人住所变更由“泰州市药城大道一号中试一期G11二层西半部”变更为“泰州市杏林路12号0020幢一、二层西半侧”

生产地址：

泰州市药城大道一号中试一期厂房G11一、二层西半部, 泰州市医药高新技术产业园第五期标准厂房G125栋

型号规格：

AJ-5.5、AJ-8.5、AJ-10.5、AJ-12.5、AJ-15.5

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202021502”医疗器械注册证共同使用