耳背式助听器-浙食药监械(准)字2009第2460697号-器械数据

产品名称：

耳背式助听器

注册人名称：

杭州惠耳听力技术设备有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2460697号

批准(备案)日期：

2009-12-08

有效期至：

2013-12-07

结构及组成：

产品为耳背式助听器,分为模拟助听器和数字助听器。由放大器、麦克风、授话器、外壳等组成,部分助听器还有程序切换按钮、开关、音量调节旋钮等。根据授话器位置的不同分成下列两种型式:普通耳背式助听器,授话器在助听器内部,用BTE表示。授话器在用户耳道内的耳背式助听器,用RIC表示。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求;产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

用于为听力损失患者提供听力补偿功能。

产品标准编号：

YZB/浙2226-2009 《耳背式助听器》

型号规格：

RIC(博闻1-3)博闻2-3)启敏B-1)启敏F-1)、BTE(聆雅3-3)聆雅3-4)聆雅4-3)聆雅4-4)晨风1-3)晨风1-4)晨风2-3)晨风2-4)云雀1-3)云雀1-4)云雀2-3)云雀2-4)启敏B-3)启敏B-4)启敏N+-3)启敏N+-4)启敏G-3)启敏G-4)