耳背式助听器-沪食药监械(准)字2011第2460560号-器械数据

产品名称：

耳背式助听器

注册人名称：

峰力听力技术(上海)有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2011第2460560号

注册人住所：

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

批准(备案)日期：

2011-06-15

有效期至：

2015-06-14

结构及组成：

该产品由麦克风、放大板、接收器组成。主要技术指标:1)外观应整洁、光滑,表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2)每个助听器应有唯一性的编号;3)耳背机的耳钩应能与内径2mm的导声管连接紧密;4)可调元件的功能完好,能够起到应有的调节作用;5)基本电声参数:最大声输出139dB～141dB(最大+3dB);最大满档增益65dB～75dB(公差±5dB);等效噪声≤30dB;电池耗电≤2.60mA。

适用范围：

用于有听力损失患者的听力补偿。

产品标准编号：

YZB/沪5194-46-2011《耳背式助听器》

生产地址：

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

型号规格：

Ziel P、Ziel+P、Ziel HP、Ziel+HP